Wat is farmacovigilante?

Farmacovigilante is te vertalen als ‘Geneesmiddelenwaakzaamheid en/of bewaking ervan‘ door iedereen die ermee werkt. Dat uit zich bijvoorbeeld in detectie of beoordeling van bijwerkingen van medicijnen gerelateerde problemen.

Al eerder in deze training werd aangegeven dat je als GDP’ér een signaleringsplicht hebt, Dat houdt in dat alles wat niet klopt aan bijvoorbeeld de procedure dit verplicht gemeld moet worden. Zoals een lekkende gelpack of een vreemd geluid uit een koeling etc..

Bij Farmacovigilante orders gaat dit nog verder. Hier moet alle rapporteerbare gebeurtenissen gemeld worden die veroorzaakt word en/of relateerbaar is aan het gebruik van een geneesmiddel.

Als we het hebben over rapporteerbare gebeurtenissen dan spreken we van informatie over ongewenste voorvallen, veiligheid en productklachten bij het gebruik van een geneesmiddel (Causaal verband. Oorzaak en gevolg) die gemeld moeten worden ongeacht of de gebeurtenis veroorzaakt wordt door het gebruik van een geneesmiddel.

Ongewenst voorval (AE Adverse event)

Een AE kan een ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel, al dan niet gerelateerd aan een geneesmiddel. Voorbeelden hiervan zijn:

• Injectiereacties zoals roodheid, pijn en/of zwelling
• Allergische reacties
• Hoofdpijn

Ernstig ongewenste voorval (SAE Serious Adverse Event)

SAE zijn zijn rapporteerbare gebeurtenissen zoals:

• Reacties die levensbedreigend worden
• Overlijden
• Ziekenhuisopname
• Invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
• Misvorming , aangeboren afwijkingen